Desarrollo Analítico

TEMARIO

Descripción de tareas. Organización. Confección de documentos. Distribución y control de cambios. Desarrollo de metodologías analíticas. Transferencia de tecnología a otros departamentos. Generación de estándares primarios y secundarios. Estudios preliminares sobre materias primas y material de empaque. Estudios preformulación. Degradación experimental. Investigación de polimorfismo, sustancias relacionadas e impurezas volátiles.

Desarrollo de metodologías HPLC, GC. Confirmación con otros métodos. Perfiles de disolución y estudios de equivalencia. Validación de metodologías. Conceptos básicos. Investigación de datos anómalos, fuera de especificación. Cambio de especificaciones. Estudios de estabilidad de drogas, productos terminados y material de empaque. Entrenamiento de personal. Calibración del instrumental.